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화이자, 어린이용 코로나19 예방 주사 헬스 캐나다에 공식 승인 요청

화이자 바이오엔텍(Pfizer-BioNTech)은 헬스 캐나다에 5~11세 어린이를 위한 코로나19 백신 승인을 최초로 요청했다.

규제 기관이 허가를 내리면, 의료 제공자들은 어린이에게 COVID-19 예방 주사를 제공할 수 있게 되지만, 어린이를 대상으로는 투여량을 새롭게 조절해야 한다.

투여량은 성인과 12세 이상의 청소년에게 제공되는 크기의 약 1/3이다.

이 백신은 독일의 바이오엔텍과 협력하여 개발되었으며 현재 Comirnaty라는 브랜드명으로 판매되고 있다. 지난해 12월에는 16세 이상, 5월에는 12~15세 어린이 대상으로 허가됐다.

화이자(Pfizer)는 이미 이달 초 헬스 캐나다에 어린이용 복용량에 대한 임상 시험 데이터를 제출했다. 회사 측은 결과가 16세에서 25세 사이의 사람들을 대상으로 한 회사의 연구에서 기록된 것과 유사하다고 말했다.

헬스 캐나다는 성명서를 통해 안전성, 효능 및 품질에 대한 높은 과학적 표준을 유지하면서 제출물의 검토를 우선시할 것이라고 말했다.

성명서는 헬스 캐나다는 제출서에 포함된 모든 데이터에 대한 독립적이고 철저한 과학적 검토를 통해 백신의 효능이 이 연령대의 잠재적 위험보다 더 크다는 것을 보여주는 경우에만 Comirnaty의 사용을 승인할 것이라고 밝혔다.

화이자 바이오엔텍 백신은 생후 6개월의 어린이에게도 테스트 되었다. 5세 미만 아동에 대한 주요 데이터는 빠르면 연말에 나올 예정이다.

헬스 캐나다는 앞으로 몇 달 안에 다양한 연령대의 다른 제조업체뿐만 아니라 더 어린 연령대에 대한 검토를 위해 더 많은 데이터를 화이자로부터 받을 것으로 예상한다고 말했다.

백신이 어린이용으로 승인되면 예방 접종에 관한 국가자문위원회(National Advisory Committee on Immunization)는 예방 접종의 이점이 어린이의 잠재적 위험을 능가하는지 여부를 검토하게 된다. 캐나다 공중보건국(Public Health Agency of Canada)은 화이자-바이오엔텍(Pfizer-BioNTech) 및 모더나(Moderna)와 같은 mRNA 백신을 접종한 후 심장 근육의 염증인 심근염이 드물게 발생했다고 보고했다.

10월 1일(금) 기준 헬스 캐나다는 백신과 관련된 859건의 이상 사례를 기록했으며 주로 40세 미만의 사람들에게 영향을 미치는 것으로 나타났다. 위험 관리에 대한 전문 지식을 갖춘 라이어슨 대학의 역학자인 팀 슬라이(Tim Sly)에 따르면, 모든 것을 고려해 볼 때 위험은 낮은 것으로 보인다.

슬라이는 최근 이메일 인터뷰에서 당연히 아무도 어린이의 합병증을 용인할 수 있다고는 생각하지 않으며, 모든 문제를 찾고 식별하는 데 엄청난 주의를 기울이고 있다고 말했다.

COVID-19 감염은 또한 다른 심혈관 질환의 위험도 매우 높인다고 그는 말했다.

백신은 COVID-19의 더 심각한 증상으로부터 아이들을 보호하는 것 외에도 어린이가 취약한 가족 구성원에게 바이러스를 전염시킬 수 있는 위험을 줄이고 전염에 대한 스트레스가 적은 더 나은 학교 환경을 만드는 데 도움이 된다.